Dan autorización excepcional a equipos generadores de oxígeno

La Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud (MINSA), comunica que desde el inicio de la Declaratoria de Emergencia Sanitaria en el país, se vienen brindando las facilidades para la importación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos autorizando en forma excepcional concentradores o plantas generadoras de oxígeno medicinal tipo PSA, considerado dispositivo médico (equipo biomédico), según OMS y documentos técnicos internacionales armonizados.

Las solicitudes pueden realizarse a través de la aplicación web de la ventanilla virtual de la Digemid, para presentar las solicitudes de autorización excepcional del dispositivo médico: Plantas generadoras de oxígeno tipo PSA.

Asimismo, se les reitera que, para acceder a esta autorización excepcional por la emergencia declarada, no es exigible ser un establecimiento farmacéutico, tal como se ha venido otorgando a otro tipo de instituciones públicas y privadas que vienen aportando en la respuesta ante la pandemia.

Finalmente, se les recuerda que a fin de agilizar este tipo de autorización a los dispositivos para la generación de oxígeno se han establecido condiciones mínimas que aseguren la calidad y seguridad del oxígeno, las mismas que son:

– Concentración no menor de 93%

– Límites de impurezas que no excedan el nivel permitido para uso en humanos.

– Que se asegure el mantenimiento de las piezas claves del equipo, como filtros, compresores, válvulas y sensores.

Asimismo, comunica que para efectos de facilitar la presentación de sus solicitudes para la autorización de las Plantas generadoras de oxígeno tipo PSA, deberán presentar el formato de solicitud de declaración jurada, para lo cual pueden acceder al siguiente link:

http://www.digemid.minsa.gob.pe/webdigemid/#1593530059310-a62bb7f2-4fb5